제약 제제 개발: 장비에 대한 실용 가이드
제약 제제 개발은 흐름도에서는 질서정연해 보이지만 벤치에서는 전혀 질서정연하게 느껴지지 않는 분야 중 하나입니다. 목표 용량, 최종 부형제 목록, 누군가 임상팀에게 약속한 용출 프로필부터 시작합니다. 작업...
제약 제제 개발은 흐름도에서는 질서정연해 보이지만 벤치에서는 전혀 질서정연하게 느껴지지 않는 분야 중 하나입니다. 목표 용량, 최종 부형제 목록, 누군가 임상팀에게 약속한 용출 프로필부터 시작합니다. 작업...
우리 사무실의 모든 레이아웃 논의는 같은 방식으로 시작되는 경향이 있습니다. 누군가가 평면도를 펼치면 첫 번째 질문은 그림 자체에 관한 것이 아니라 레시피에 관한 것입니다. 레이아웃은 주변에 구축된 프로세...
격리가 자체 프로젝트로 진행되는 경우는 거의 없습니다. 그것은 조용히 나타납니다. 직업적 노출 한계가 훨씬 낮은 새로운 분자, 복도 난간에 쌓인 먼지에 대한 감사 관찰, 근무 시간이 지난 후에도 여전히 가...
입자 크기 감소는 종이에서 간단해 보이는 단위 작업 중 하나입니다. 즉, 재료를 넣고 더 작은 입자를 빼냅니다. 그러나 의약품에서는 잘못된 결과가 결코 단순하지 않습니다. 분쇄기 또는 제립기는 용해 프로필...
입자 크기 감소는 종이에서 간단해 보이는 단위 작업 중 하나입니다. 즉, 재료를 넣고 더 작은 입자를 빼냅니다. 그러나 의약품에서는 잘못된 결과가 결코 단순하지 않습니다. 분쇄기 또는 제립기는 용해 프로필...
경구용 고형제 제조는 완성된 정제 또는 캡슐이 아름답고 단순해 보이지만 이를 생산하는 경로는 전혀 다른 분야 중 하나입니다. 모든 투여 뒤에는 분배, 혼합, 과립화, 건조, 크기 조정, 압축, 코팅 및 그...
경구 고형 복용량은 세계에서 가장 널리 사용되는 의약품 범주로 남아 있습니다. 정제, 캡슐, 과립 및 분말은 모두 동일한 경로로 이동합니다. 원시 활성 성분과 부형제는 환자에게 도달하기 전에 혼합, 과립화...
강력한 API 제조가 하나의 특수 기계를 구입하는 경우는 거의 없습니다. 이는 드럼 충전 방법, 습윤 물질 전달 방법, 필터 교체 방법, 용기 세척 방법 등 일련의 작은 엔지니어링 결정입니다. 이러한 각 ...
유동층 과립화는 공정 흐름도에서 단순해 보이지만 생산 현장에서 숙달하는 데 수년이 걸리는 일종의 단위 작업입니다. 구멍이 뚫린 판을 통해 공기가 위로 밀려 올라가 입자가 끓는 액체처럼 행동할 때까지 분말층...
새로운 정제 배치가 표면에 오렌지 껍질 질감, 코팅 후 부서진 가장자리 또는 드럼마다 일관되지 않은 광택을 나타내기 시작하면 근본 원인이 폴리머 단독인 경우는 거의 없습니다. 제가 고형제 제조업체와 일하면...
대부분의 경구 고형 투여 라인에서 분말 노출 및 배치 간 변동의 가장 큰 원인은 과립기, 건조기 또는 정제 프레스가 아닙니다. 한 공정 단계에서 다음 공정 단계로 재료를 이동시키는 것은 드럼 팁핑, 오픈 ...
생산 교대가 끝나면 활성 잔류물의 얇은 막이 고전단 제립기 내부에 남을 수 있습니다. 눈에 보이지는 않지만 일상적인 면봉 테스트를 통과하지 못하고 배치 릴리스를 보류하기에 충분합니다. CIP(Clean-i...